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Titolo
Text copied to clipboard!Specialista in Affari Regolatori nel Settore Farmaceutico
Descrizione
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Stiamo cercando un Specialista in Affari Regolatori nel Settore Farmaceutico con esperienza, precisione e forte orientamento alla conformità normativa per supportare le attività regolatorie legate allo sviluppo, alla registrazione, al mantenimento e alla variazione di medicinali e prodotti correlati. La figura sarà responsabile di assicurare che tutta la documentazione tecnica e amministrativa sia preparata, aggiornata e presentata in conformità con le normative locali, europee e internazionali applicabili, collaborando con team interfunzionali quali Ricerca e Sviluppo, Qualità, Produzione, Farmacovigilanza, Medical Affairs e Supply Chain.
Il ruolo richiede una conoscenza approfondita del quadro regolatorio farmaceutico, delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, delle linee guida EMA, AIFA, ICH e delle normative GMP e GDP pertinenti. Il candidato ideale sarà in grado di interpretare i requisiti normativi, valutare il loro impatto sui prodotti e sui processi aziendali, e fornire raccomandazioni pratiche per garantire la piena conformità e il rispetto delle tempistiche di progetto. Sarà inoltre coinvolto nella preparazione e revisione di dossier regolatori, nella gestione delle sottomissioni alle autorità competenti e nel monitoraggio continuo delle modifiche legislative che possano influenzare il portafoglio prodotti.
La posizione prevede un’interazione costante con stakeholder interni ed esterni, inclusi partner, consulenti, produttori terzi e autorità regolatorie. Per questo motivo sono essenziali eccellenti capacità comunicative, organizzative e di gestione delle priorità. Il professionista dovrà contribuire alla definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti e lifecycle management, supportando l’azienda nel raggiungimento degli obiettivi commerciali e scientifici senza compromettere gli standard di qualità e sicurezza.
Cerchiamo una persona analitica, metodica e proattiva, capace di lavorare in ambienti dinamici e altamente regolamentati. L’esperienza nella gestione di variazioni, rinnovi, estensioni di linea, materiali di etichettatura e risposte a richieste delle autorità costituirà un elemento importante per il successo nel ruolo. La capacità di coordinare più progetti contemporaneamente, mantenendo elevata attenzione al dettaglio, sarà fondamentale.
Questa opportunità è ideale per un professionista che desidera contribuire in modo concreto alla disponibilità sul mercato di farmaci sicuri, efficaci e conformi, operando in un contesto internazionale e orientato all’eccellenza. Offriamo un ambiente collaborativo, possibilità di crescita professionale e coinvolgimento diretto in attività strategiche che hanno un impatto reale sulla salute dei pazienti e sulla competitività dell’organizzazione.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Preparare, revisionare e presentare dossier regolatori per nuove registrazioni e variazioni.
- Gestire le comunicazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali.
- Monitorare aggiornamenti normativi e valutarne l’impatto sul portafoglio prodotti.
- Supportare la strategia regolatoria per lo sviluppo e il mantenimento dei medicinali.
- Coordinare attività regolatorie con i team di Qualità, Produzione e Ricerca e Sviluppo.
- Assicurare la conformità di etichettature, fogli illustrativi e materiali di confezionamento.
- Gestire rinnovi, estensioni di linea e modifiche post-approvazione.
- Preparare risposte a richieste, osservazioni e deficiency letter delle autorità competenti.
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in discipline scientifiche come Farmacia, CTF, Biologia o Chimica.
- Esperienza pregressa in affari regolatori nel settore farmaceutico.
- Conoscenza delle normative EMA, AIFA, ICH e dei processi di registrazione.
- Capacità di redigere e revisionare documentazione tecnica e regolatoria.
- Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
- Precisione, capacità analitica e forte attenzione ai dettagli.
- Competenze organizzative e capacità di gestire più scadenze contemporaneamente.
- Familiarità con procedure di variazione, rinnovo e mantenimento delle autorizzazioni.
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Quanti anni di esperienza possiedi negli affari regolatori farmaceutici?
- Hai gestito dossier regolatori per autorizzazioni all’immissione in commercio?
- Qual è il tuo livello di conoscenza delle linee guida EMA, AIFA e ICH?
- Hai esperienza nella gestione di variazioni e rinnovi di prodotti registrati?
- Hai lavorato in collaborazione con team di Qualità, Produzione o Ricerca e Sviluppo?
- Qual è il tuo livello di inglese professionale scritto e parlato?
- Hai esperienza con prodotti farmaceutici a livello nazionale o internazionale?
- Sei abituato a gestire scadenze multiple in ambienti regolati?
